Лицензирование производства медицинской техники

Лицензия на производство медтехники выдается на бессрочной основе, а также не имеет территориальных ограничений (действует на территории всей РФ). Процесс получения лицензии на производство медицинской техники занимает до 45 рабочих дней.

Нормативно-правовая база

Аспекты проведения инспекции и другие нюансы процедуры лицензирования производства медицинской техники регламентируются следующими источниками законодательной базы РФ:

  • ФЗ № 99 от 04 мая 2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • ПП РФ № 1416 от 27 декабря 2012 «Об утверждении правил государственной регистрации медицин. изделий»;
  • ПП РФ № 469 от 3 июня 2013 года, регламентирующее процедуру лицензирования производства и тех. обслуживания медицинской аппаратуры и приборов (положение о лицензировании производства медицинской техники).

Виды деятельности, подлежащие лицензированию

Каждая организация, деятельность которой каким-либо образом связана с производством приборов или разработкой программного обеспечения, используемого в медицинских целях, обязана получить соответствующую лицензию. В первую очередь речь идет про разнообразные технические средства (аппаратура, приборы, софт), которые используются в здравоохранении с целью профилактики, диагностики, исследований или лечения разнообразных заболеваний и недугов.

Лицензия на изготовление медицинской техники является первоначальной задачей для любого предприятия, занимающегося производством следующего перечня технических средств:

  • медицинское оборудование, используемое в рентгенологии, при проведении томографического исследования или МРТ;
  • инструментарий, необходимый для предоставления стоматологических услуг;
  • аппараты проведения физиотерапии;
  • хирургическое оборудование;
  • приборы, используемые в офтальмологии, отоларингологии или терапии;
  • техника для лабораторных исследований;
  • приборы для улучшения слуха;
  • аппаратура для функциональной диагностики;
  • гинекологическое оборудование и так далее.

Получение лицензии на производство медицинской техники необходимо как организациям, осуществляющим массовое производство, так и предприятием, предоставляющим услуги по индивидуальному изготовлению медицинских приборов под заказ. Это касается как разработчиков компьютерных программ медицинского предназначения, так и соответствующей технической аппаратуры.

Содействие профессионалов в получении лицензии на производство медтехники

Обратившись к специалистам нашей компании, вы можете рассчитывать на профессиональный подход к решению ваших вопросов, в частности связанных с лицензированием производства медицинской техники. Речь идёт как про разовые консультации, так и про комплекс услуг под ключ.

На сегодняшний день мы предоставляем следующий спектр услуг:

  • консультации опытных специалистов по всем вопросам, связанным с получением лицензии на изготовление медтехники;
  • сбор и оформление необходимого пакета документов;
  • юридическое сопровождение и представление интересов клиента в контролирующих государственных инстанциях;
  • обучение персонала компании с целью повышения квалификации по соответствующим направлениям;
  • продажа или аренда поверенного оборудования.