Лицензия на обслуживание медицинской техники

Лицензия на обслуживание медтехники находится под юрисдикцией регионального представительства РОСЗДРАВНАДЗОРА в Воронежской области. Именно данный государственный орган ответственен за выдачу разрешительной документации, необходимой для легитимной деятельности в сфере сервисных услуг, ремонтных или пусконаладочных работ для медицинской аппаратуры или программного обеспечения. Предоставление данных услуг без разрешения является административным правонарушениям с возможным применением штрафных санкций. Разрешение выдается как физическим лицам (индивидуальным предпринимателям), так и юридическим субъектам.

Лицензия на техническое обслуживание медтехники выдается на бессрочной основе, а также действует на территории всей страны. Стоит отметить, что даже после успешного прохождения процедуры лицензирования, которая должна занимать до 45 рабочих дней, организация обязана соответствовать всем установленным требованиям. Если в ходе лицензионного контроля, будут найдены какие-либо правонарушения или несоответствия, организация может лишиться лицензии на ТО МТ на определенный срок (до 90 дней) или потерять ее навсегда (аннулирование).

Если говорить про нормативно-правовую базу, регламентирующую данную сферу деятельности, в первую очередь стоит вспомнить про:

  • ФЗ № 99 от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление Правительства РФ № 469 от 3 июня 2013 года, касающееся Положения лицензирования производства и технического обслуживания медтехники.

Кто обязан получить лицензию на обслуживание медтехники

Согласно действующему Федеральному законодательству определён конкретный список работ, легитимное осуществление которых невозможно без наличия соответствующего государственного разрешения. К таким направлениям в первую очередь относятся:

  • услуги по установке, пусконаладочным работам и монтажу медицинской аппаратуры, оборудования или программного обеспечения (компьютерные программы, используемые в диагностике или лечении);
  • периодическое или постоянное сервисное обслуживание мед. оборудования или программного обеспечения;
  • услуги по ремонту медицинской аппаратуры.

Категория медицинской техники достаточно обширна, так как включают в себя огромный список разнообразных приборов и аппаратуры, используемых в ходе стерилизации, физиотерапии, предоставления стоматологических услуг, диагностики проблем с сердцем и так далее.

Содействие в получении лицензии на обслуживание медтехники

Обратившись в нашу компанию, вам не придется беспокоиться об аспектах проведения процедуры лицензирования по техническому обслуживанию медицинской техники, так как наши специалисты имеют огромный опыт в данной сфере, поэтому отлично знакомы со всеми специфическими нюансами.

Процесс получения лицензии с участием наших специалистов состоит из следующих основных этапов:

  • Первоначальная консультация с представителями компании, целью которой является выяснение всех основных проблем или аспектов подготовки.
  • Обучение персонала по соответствующим программам повышения квалификации, что является одним из важнейших лицензионных требований.
  • Покупка или аренда необходимого поверенного оборудования для данного вида лицензируемой деятельности.
  • Сбор и оформление полного пакета необходимой документации (учредительные документы, право собственности на указанное оборудование и помещения, копии дипломов и удостоверений о соответствующей квалификации, квитанция об оплате государственной пошлины и так далее);
  • Непосредственная подача лицензионного дела в контролирующую государственную инстанцию. Ее представители обязаны провести оценку документов. Если в ходе проверки не будут выявлены какие-либо правонарушения или несоответствия, организация-соискатель получает лицензию на обслуживание медтехники.

Юридическое сопровождение и содействие от наших специалистов — это легитимная возможность получить необходимое государственное разрешение без дополнительных рисков и финансовых расходов.